臨床試驗立項及運行流程

1、申辦者或CRO公司與機構辦公室聯(lián)系，機構辦公室聯(lián)系人：李曉兵，聯(lián)系電話：15176917918、0311-80916870。達成初步意向后，發(fā)送擬審查備案資料全套電子版至機構辦公室郵箱：sjzsrmyyjgb@163.com(包含立項申請表和機構登記表)。初審通過后，按照立項申請表中的資料清單要求向機構辦遞交臨床試驗相關資料，立項材料裝訂必須符合要求，詳見“附件1.立項送審材料要求”。

2、機構立項資料和倫理審查資料可以同時分別向機構和倫理委員會進行遞交，經機構辦公室出具《臨床試驗立項審批表》的項目，方可參加倫理委員會審評。

3、申辦方需繳納倫理審查費，臨床試驗倫理委員會批準后，申辦者與主要研究者（PI）討論并初步擬定協(xié)議，機構辦公室審議協(xié)議并提出修改意見，法律顧問審核；申辦者簽字蓋章后，交由我院主要研究者簽字；醫(yī)院法人或授權代表簽字、蓋章后生效。(注：主合同和CRC合同的簽署均需使用院方合同模板，請通過郵件申請獲取；合同審核過程中，郵件主題/文件命名必須包含“試驗藥物/試驗器械名稱”)

4、協(xié)議簽署后十個工作日內，申辦者/CRO將首款匯入醫(yī)院賬戶（賬戶名稱：石家莊市人民醫(yī)院；開戶銀行：河北銀行裕興支行；賬號：63220109990011；統(tǒng)一社會信用代碼：12130100401751630R）。銀行匯款時，請務必在匯款單附言上注明：試驗藥物/器械名稱、研究科室和PI姓名，并注明“首款或尾款”等字樣。

5、申辦者將項目首付款的匯款憑證電子版或紙質版提交機構辦公室，試驗相關物資進行交接，與PI和機構辦公室商定啟動會事宜。啟動上重點講明方案實施及人員的分工職責。

6、我院石家莊市人民醫(yī)院互聯(lián)網醫(yī)院平臺上，設置有臨床試驗受試者招募板塊，助力各項目加快入組進度，項目啟動后，由CRC攜帶倫理過會版本招募廣告（電子版），來機構辦上傳發(fā)布招募廣告信息。

7、機構設有公共郵箱（賬號：sjzsrmjggg@163.com,密碼：Srmjg2023），郵箱文件中心內有本院室間質評證書、常用檢查項目費用和校準證書，各項目可行下載。

8、機構辦公室將定期對試驗項目質量、項目進度進行監(jiān)督檢查，對每個試驗至少進行3次質控：試驗前期（隨機1-3例）、試驗中期和試驗結束，并根據(jù)項目質量情況隨時進行再質控。

9、為確保項目質量，機構辦公室對CRA和CRC有具體工作要求，詳細請見“臨床協(xié)調員（CRC）管理制度”和“臨床監(jiān)查員（CRA）管理制度”。

10、項目結束后，需將研究資料交機構資料室歸檔，按照機構“臨床試驗資料歸檔目錄”整理歸檔資料。小結表蓋章前，機構辦公室將組織質控人員進行結題審查。

11、申辦者結清尾款后，PI及相關人員在“臨床試驗項目結題簽認表”簽字后，機構辦公室審核小結報告并蓋章。